Clinical Research Unit (CRU)

Tentang Clinical Research Unit

 

Clinical Research Unit (CRU) Tzu Chi Hospital merupakan unit yang mendukung penyelenggaraan penelitian klinis secara terencana, terkoordinasi, aman, bermutu, etis, dan sesuai dengan standar serta regulasi yang berlaku. CRU berperan dalam memfasilitasi berbagai tahapan penelitian, mulai dari penilaian kelayakan, persiapan penelitian, pelaksanaan, monitoring, pengelolaan data dan dokumentasi, hingga penyelesaian dan diseminasi hasil penelitian.

 

Keberadaan CRU juga menjadi bagian penting dalam pengembangan ekosistem penelitian dan inovasi di Tzu Chi Hospital, termasuk mendukung precision medicine, penelitian genomik, medical imaging, artificial intelligence, advanced therapies, serta penelitian pada berbagai pusat layanan unggulan rumah sakit. Melalui pengelolaan penelitian yang profesional dan terintegrasi, CRU diharapkan dapat menghasilkan bukti ilmiah yang berkualitas, mendukung pengembangan terapi dan teknologi medis, serta berkontribusi terhadap peningkatan mutu pelayanan kesehatan dan keselamatan pasien.

 

Ruang Lingkup Penelitian

 

• Uji Klinik Fase I–IV — Penelitian untuk menilai keamanan, dosis, efektivitas, dan manfaat suatu intervensi medis.
• Penelitian Observasional & Registry — Penelitian berbasis pengamatan dan data pasien tanpa mengubah perawatan rutin.
• Investigator-Initiated Studies — Penelitian yang diinisiasi dan dikelola oleh peneliti atau institusi.
• Industry Sponsored Trials — Penelitian yang disponsori oleh industri farmasi, alat kesehatan, bioteknologi, atau mitra terkait.
• Penelitian Alat Kesehatan — Evaluasi keamanan, kinerja, dan manfaat klinis alat kesehatan.
• Artificial Intelligence & Medical Imaging — Penelitian teknologi AI dan pencitraan medis yang membutuhkan validasi klinis.
• Genomik & Biomarker — Penelitian untuk mendukung deteksi, diagnosis, dan terapi yang lebih personal.
• Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) — Penelitian terkait terapi sel, jaringan, dan terapi gen.
• Inovasi Kesehatan Lainnya — Penelitian pada berbagai teknologi dan produk kesehatan sesuai kompetensi, fasilitas, serta regulasi yang berlaku.
   

Alur Penelitian

 

• Pengajuan Penelitian — Peneliti, sponsor, atau mitra mengajukan rencana penelitian kepada CRU untuk diregistrasi dan ditinjau awal.
• Feasibility Assessment — CRU menilai kelayakan penelitian berdasarkan kebutuhan studi, sumber daya, fasilitas, dan kesiapan lokasi penelitian.
• Persetujuan Etik & Regulatori — Dokumen penelitian diproses untuk memperoleh persetujuan etik dan regulatori sesuai ketentuan yang berlaku.
• Study Site Preparation — CRU menyiapkan lokasi penelitian, dokumen, serta kebutuhan operasional sebelum studi dimulai.
• Pelaksanaan Penelitian — Penelitian dijalankan sesuai protokol dengan koordinasi antara peneliti, peserta, unit terkait, sponsor, dan CRO.
• Monitoring & Quality Control — Pelaksanaan studi dipantau untuk memastikan kepatuhan terhadap protokol, mutu data, dan keselamatan peserta.
• Study Close-Out — Setelah penelitian selesai, dilakukan finalisasi dokumen, penyelesaian administrasi, dan pengarsipan penelitian.
• Publikasi & Diseminasi — CRU mendukung analisis, publikasi, dan penyebarluasan hasil penelitian sesuai ketentuan yang berlaku.
   

Keselamatan Peserta Penelitian

 

• Informed Consent — Memastikan peserta memperoleh informasi yang jelas mengenai tujuan, prosedur, manfaat, risiko, dan haknya sebelum menyetujui keikutsertaan dalam penelitian.
• Pemantauan Keselamatan Peserta — Kondisi dan keselamatan peserta dipantau selama penelitian sesuai protokol dan rencana pemantauan yang ditetapkan.
• Penanganan dan Pelaporan AE/SAE — Setiap kejadian tidak diinginkan maupun kejadian serius diidentifikasi, ditangani, didokumentasikan, dan dilaporkan sesuai ketentuan.
• Perlindungan Data Pribadi — Identitas, informasi kesehatan, dan data pribadi peserta dijaga kerahasiaannya sesuai ketentuan yang berlaku.
• Kesiapsiagaan Kegawatdaruratan — Tersedia mekanisme penanganan kondisi darurat serta koordinasi dengan unit pelayanan terkait.
• Kepatuhan terhadap Protokol — Seluruh kegiatan penelitian dilaksanakan sesuai protokol yang telah disetujui, termasuk evaluasi terhadap setiap penyimpangan protokol.
• Asuransi dan Kompensasi Peserta — Perlindungan asuransi dan/atau mekanisme kompensasi disiapkan sesuai jenis dan risiko penelitian serta ketentuan yang berlaku
   

Quality, Ethics & Compliance
 

Seluruh kegiatan penelitian di Clinical Research Unit (CRU) Tzu Chi Hospital dilaksanakan dengan mengacu pada Good Clinical Practice (GCP), prinsip etik penelitian, protokol yang telah disetujui, regulasi yang berlaku, serta kebijakan internal rumah sakit. Penerapan standar tersebut bertujuan untuk memastikan setiap penelitian berjalan secara aman, etis, terstruktur, terdokumentasi, dan dapat dipertanggungjawabkan.
 

CRU juga menerapkan sistem pengendalian mutu melalui pemantauan proses penelitian, kepatuhan terhadap protokol, pengelolaan data dan dokumentasi, penanganan penyimpangan, serta kesiapan terhadap monitoring, audit, dan inspeksi. Dengan pendekatan ini, CRU berupaya menjaga keselamatan dan perlindungan peserta penelitian, integritas serta kerahasiaan data, dan kualitas hasil penelitian agar dapat menghasilkan bukti ilmiah yang terpercaya dan bermanfaat bagi pengembangan pelayanan kesehatan.
 

Tim Clinical Research Unit Tzu Chi Hospital

Dr Dhiya Khoirunnisa as clinical research manager