关于临床研究中心

 

慈济医院临床研究中心（Clinical Research Unit，CRU）是负责支持临床研究规范、有序、协调、安全、高质量及符合伦理开展的专业单位，确保各项研究遵循适用的标准与法规。CRU为临床研究的各个阶段提供支持，包括研究可行性评估、研究准备、研究实施、研究监查、数据及文件管理、研究结束以及研究成果的发布与传播。

CRU也是慈济医院研究与创新生态系统建设的重要组成部分，积极支持精准医学、基因组学研究、医学影像、人工智能、先进治疗，以及医院各重点临床中心开展的相关研究。通过专业化、整合性的研究管理，CRU致力于产生高质量的科学证据，推动医疗治疗与医学技术的发展，并为提升医疗服务质量及患者安全作出贡献。
 

研究范围

 

• I–IV期临床试验 — 用于评估医疗干预措施的安全性、剂量、有效性及临床获益的研究。
• 观察性研究与登记研究（Registry） — 基于患者临床资料进行观察和分析，不改变患者常规医疗照护的研究。
• 研究者发起的研究（Investigator-Initiated Studies） — 由研究者或研究机构发起并负责管理的研究。
• 企业赞助的临床试验（Industry-Sponsored Trials） — 由制药企业、医疗器械企业、生物技术企业或其他相关合作伙伴赞助的临床研究。
• 医疗器械研究 — 用于评估医疗器械安全性、性能及临床获益的研究。
• 人工智能与医学影像（Artificial Intelligence & Medical Imaging） — 涉及人工智能技术及医学影像，并需要进行临床验证的研究。
• 基因组学与生物标志物（Genomics & Biomarkers） — 致力于支持更加个体化的疾病筛查、诊断及治疗的研究。
• 先进治疗药物（Advanced Therapy Medicinal Products，ATMP） — 涉及细胞治疗、组织治疗及基因治疗等先进治疗方式的研究。
• 其他医疗创新 — 根据医院的专业能力、设施条件及适用法规，开展其他医疗技术及健康产品相关研究。
   

研究流程
 

• 研究申请 — 研究者、申办方或合作伙伴向CRU提交研究计划，由CRU进行登记及初步审核。
• 可行性评估（Feasibility Assessment） — CRU根据研究需求、可用资源、设施条件及研究场地准备情况，对研究的可行性进行评估。
• 伦理与监管审批 — 根据相关规定，协助准备及递交研究文件，以获得伦理及监管部门的批准。
• 研究场地准备（Study Site Preparation） — 在研究启动前，CRU负责研究场地、文件及相关运营条件的准备工作。
• 研究实施（Study Conduct） — 按照经批准的研究方案开展研究，并协调研究者、研究参与者、相关医院部门、申办方及合同研究组织（CRO）之间的工作。
• 研究监查与质量控制（Monitoring & Quality Control） — 对研究过程进行监查，以确保研究方案的执行、数据质量及研究参与者安全。
• 研究结束（Study Close-Out） — 研究完成后，进行最终文件整理、行政手续完善及研究资料归档。
• 发表与成果传播（Publication & Dissemination） — CRU支持研究结果的分析、论文发表及成果传播，并确保符合相关规定。
   

研究参与者安全
 

• 知情同意（Informed Consent） — 在参与研究前，确保研究参与者充分了解研究目的、研究程序、潜在获益、风险及自身权利，并在充分知情的基础上决定是否参加研究。
• 研究参与者安全监测 — 根据研究方案及既定的安全监测计划，在研究期间持续监测参与者的健康状况与安全。
• AE/SAE管理与报告 — 对不良事件（Adverse Events，AE）及严重不良事件（Serious Adverse Events，SAE）进行识别、处理、记录及报告，并遵循相关规定。
• 个人资料保护 — 依法保护研究参与者的身份、健康信息及个人资料，确保相关信息的保密性。
• 紧急情况应对 — 建立紧急情况处理机制，并与相关临床医疗部门进行协调。
• 研究方案依从性 — 所有研究活动均按照经批准的研究方案开展，并对任何研究方案偏离进行评估及相应处理。
• 研究参与者保险与补偿 — 根据研究类型、研究风险及相关规定，提供相应的保险保障及/或补偿机制。
   

质量、伦理与合规
 

慈济医院临床研究中心（CRU）的所有研究活动均遵循药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）、研究伦理原则、经批准的研究方案、适用法规以及医院内部相关政策。通过实施这些标准，确保每项研究均以安全、合乎伦理、规范、有序、完整记录及可追溯的方式开展。

CRU同时建立并实施质量控制体系，通过研究过程监测、研究方案依从性管理、数据及文件管理、研究偏离处理，以及对监查、审计和监管检查的准备，持续保障研究质量。通过这一整合性的管理模式，CRU致力于保护研究参与者的安全与权益，维护研究数据的完整性与保密性，并确保研究成果的质量，从而产生可靠的科学证据，为医疗服务的发展与进步提供支持。
 

临床研究中心团队

Dr. Dhiya Khoirunnisa
临床研究经理（Clinical Research Manager）